Die Entwicklung von Arzneimitteln bis zu ihrer Markteinführung ist ein hochkomplexer und langwieriger Prozess, der sich über eine Zeitspanne von zehn bis fünfzehn Jahren erstreckt. Die neue Arzneimittelgruppe „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (ATMP) umfasst Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Die ATMPs eröffnen Therapieoptionen für eine ganze Reihe von bisher nicht heilbaren Erkrankungen. Hierzu zählen neben den (mono-) genetischen Erkrankungen, wie beispielsweise den angeborenen Immunmangelerkrankungen und Virus-induzierten Erkrankungen wie AIDS, vor allem die große Gruppe der Tumorerkrankungen. Zelluläre Immuntherapeutika bilden hierbei den Großteil der in den klinischen Studien befindlichen ATMP. Das vorliegende Buch beschreibt den Weg der ATMPs von der Grundlagenforschung über die präklinische und klinische Prüfung bis hin zur Marktzulassung sowie das anschließende Risikomanagement. Die regulatorischen Rahmenbedingungen, innerhalb derer sich die Entwicklung von ATMPs vollzieht, werden ausführlich besprochen. Außerdem werden die neuesten Entwicklungen aufgezeigt, mit dem Ziel, für diese innovative Arzneimittelgruppe den Durchbruch zum Nutzen von Patienten zu ermöglichen.