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Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XIV: Linee Guida AFI. E-book. Formato PDF Afi - Tecniche Nuove, 2018 -
Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, quattordicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo, inclusi gli aspetti regolatori e clinici, della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con un interessante lavoro sull’Applicazione della normativa degli eccipienti farmaceutici, per poi proseguire con un approfondito lavoro sulla convalida dei processi produttivi, dal titolo Process validation: elements to be considered for an enhanced approach. New strategies according to current thinking. L’interesse per l’argomento Data Integrity è testimoniato da due contributi, il primo di carattere generale per il manufacturing farmaceutico: Data Integrity in un’officina farmaceutica con applicazioni per i reparti di produzione e analisi chimica; il secondo specifico per i laboratori di microbiologia: Data Integrity in Microbiologia. Il manuale prosegue con un lavoro focalizzato sui prodotti di origine vegetale - Medicinali di origine vegetale: aspetti generali e approfondimenti - per poi indirizzarsi verso la sperimentazione clinica con un contributo su La statistica “semplificata”: l’analisi delle curve dose – risposta nella sperimentazione clinica. A conferma dell’estrema importanza degli aspetti di igiene e sicurezza nel settore manifatturiero farmaceutico, il volume si chiude con tre lavori su questo argomento: Performance scoring per la misura della performance evaluation nella gestione dei sistemi di sicurezza SGS; Strumenti statistici applicati alla sicurezza e Guideline USP : hazardous drugs handling in healthcare settings.
Buone Pratiche di Fabbricazione - Vol. XII: Linee Guida AFI. E-book. Formato PDF Afi - Tecniche Nuove, 2016 -
Nel volume Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, dodicesima edizione, i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità nel settore della ricerca e sviluppo - inclusi gli aspetti regolatori - della produzione e della distribuzione del farmaco. Il volume si apre con la seconda parte di un interessante lavoro sulla statistica applicata alla sperimentazione clinica, il secondo capitolo tratta dell’importante aspetto della morfologia e della granulometria dei principi attivi. Sempre per il settore della produzione dei principi attivi (e delle sostanze chimiche in generale) il capitolo 5 tratta la tematica del “contenimento rigoroso” (SCC), previsto dal regolamento REACH, teso al massimo contenimento dell’esposizione occupazionale e delle emissioni ambientali. Il capitolo 3 presenta una panoramica sui prodotti omeopatici, dalle caratteristiche alla produzione passando per gli aspetti normativi e regolatori. Il volume include poi (capitolo 4) i risultati di un’interessante indagine condotta presso diversi siti produttivi italiani sulle metodiche di pulizia utilizzate per gli impianti e sulla loro convalida. Il capitolo 6 presenta l’analisi del rischio applicata alla qualificazione dei produttori di eccipienti. Il volume si chiude (capitolo 7) con la descrizione della nuova versione della norma ISO 9001 (edizione 2015), che ha introdotto significative modifiche rispetto alla precedente.