Quality by design handbook. The use of statistics in life science, pharmaceutical; chemical; medical devices - 9788894473506

Quality by design handbook. The use of statistics in life science, pharmaceutical; chemical; medical devices: Il libro trae origine dalle lezioni tenute da Rinaldo Tartari nel Master in Quality by Design, l'evento formativo più importante in Italia, giunto nel 2019 alla 9° edizione. Questo libro vi insegnerà il Quality By Design con un approccio basato sulle conoscenze scientifiche e su decisioni che hanno una significatività statistica. Il libro vi guiderà passo dopo passo a comprendere ed applicare le tecniche statistiche necessarie per completare un percorso scientifico nelle aree critiche aziendali preposte per: lo sviluppo prodotto; lo sviluppo dei metodi analitici; la validazione dei metodi analitici; lo studio di variabilità dei processi e dei metodi; il trasferimento di metodi; la validazione dei processi; la redazione di APQR. Il libro è stato pensato per il mondo chimico-farmaceutico e dei medical devices, ed è stato scritto in modo tale che risulti facilmente comprensibile a tutti gli operatori e vuole essere una guida pratica anche per il regolatorio. Gli innumerevoli esempi presenti possono essere da guida nelle applicazioni pratiche.
The book originates from the lessons taught by Rinaldo Tartari in the Master in Quality by Design, the most important training event in Italy, now in 2019 at the 9th edition. This book will teach you Quality By Design with an approach based on scientific knowledge and decisions that have statistical significance. The book will guide you step by step to understand and apply the statistical techniques necessary to complete a scientific path in the business critical areas responsible for: product development; development of analytical methods; validation of analytical methods; study of variability of processes and methods; transferring methods; validation of processes; APQR editorial board. The book was designed for the chemical-pharmaceutical world and medical devices, and was written in such a way that it is easily understood by all operators and wants to be a practical guide even for regulation. The countless examples present can be a guide in practical applications.